真空泵机组安装条件包括占地面积、占据空间、对安装环境的要求等,真空泵机组这些内容也都涉及经费问题。 (2)制造质量的选择 同一种类型的真空干燥设备,不同制造厂生产的产品.质量会有较大差别。差别主要体现在所用材料、加工精度、外观质量、振动、噪声、使用寿命、可靠性、可维修性、配件质量、可置换性等内容。还应该考察制造厂和配套厂的可信度。 (3)设备运转形式的选择 干燥工艺选择连续式还是间歇式是很重要的问题。选用连续式干燥设备的情况是:干燥设备的前后工艺为连续式;同一种物料,干燥数量大;材料中水分蒸发均匀,适合于连续装料和卸料。适合于间歇式干燥的情况是:前后工艺不能连续进行;物料品种多,数量少;物料不适于连续供给和取出。还应注意,通常连续式干燥设备价格贵、占地面积大、使用维修较难,而间歇式与之刚好相反。 4、真空冷冻干燥设备的选择 (1)医药用冻干机的选择 医药用冻干机的各项指标一定要符合GMP标准的要求,必须能保证长期、稳定、安全地正常运转。冻干机的容量是按搁板冻干面积计算的,而不按容积计算。用户可根据生产量的需要,通过计算选择冻干机。例如,冻干100kg液体量/批的产品,首先要确定冻干机捕水器的捕水能力不能小干100kg.然后计算出冻干箱搁板的面积。面积的计算与产品的装载方法有关,瓶装和盘装所需面积是有区别的。盘装充分利用了搁板面积,瓶装则因瓶间有空隙不能利用.所需搁板面积较大。
假如用盘装,每盘装料高为20mm,则所需冻干面积为:A=V/H=0.lm3/0.02m=5㎡。如果使用瓶装法,国产20mL青霉素瓶直径为ø22mm,高为50mm,每瓶内装物料5ml,则需要的瓶子数为N=V总/V瓶=100000mL/5mL=20000个,所需冻干面积A应等于每瓶占用面积与总瓶数之乘积。考虑瓶间占用面积.可乘以系数1.1,则所需冻干面积为8.4㎡。 根据冻干产品的共晶点温度选择搁板和捕水器的最低温度。通常,单级压缩机制冷温度可达-40~-35℃;双级压缩机制冷温度可达-50~-45℃;复叠式制冷压缩机最低温度可达-80~-60℃。根据冻干产品的崩解温度选择搁板的加热温度.一般药用冻干机搁板最高加热温度为70~80℃。搁板温度的均匀性也是选择冻干机的重要指标,因为它直接涉及冻干产品的质量。医药用冻干机搁板温度均匀性应在±1℃左右。冻干箱的降沮速度应在空载时1-2h内达到最低沮度,捕水器应在1h之内达到最低温度。为增加运行的可靠性,大型冻干机应采用两套以上的制冷系统,以保证最多只有一台出故障,不致损坏冻干产品。冻干机的空载极限真空度、漏气率和抽空速度都有标准规定,选择冻干机时除按标准要求检查之外,应注意选择的是真空系统元件的质世。例如,有的真空泵漏油,有的喷油,有的寿命低;有的阀门动作不灵活、不准确.有泄露现象,寿命低等。 冻干机的清洗、压盖、消毒灭菌等功能部件,可以根据冻干产品的需要选择。位得注愈的仍然是加工制造质童.例如,压盖用的活寨杆一定要用不锈钢制造,表面不应带油;带灭菌的冻干机.活塞杆上最好加上不锈钢的波纹管护套等。 冻干机的自动控制系统选择应该认真研究。各制造厂在控制方式的选择和控制器件的选用上有很大差别。有些冻干机带有自动控制系统,兼备手动功能.有些冻干机能自动执行跟踪冻干曲线.其余部分人工操作;有些冻干机仅能自动控制冻干过程,不能控制消毒灭菌等其他过程;有些冻干机使用徽机和可编程控制器,用打印机记录;有些冻干机使用仪表控制和多点记录仪记录。用户必须根据需要和实际情况,了解清楚之后再选定。 目前医药用冻干机辅助功能较多,如冻干过程中取样功能、共晶点温度测定功能、漏氯率自动测量功能、冻干结束自动判定功能等。每项功能郁需增加成本,每项功能都给用户带来了方便,用户可根据需要酌情选购。